杭州医疗器械质量管理

负责医疗器械全生命周期质量体系（如ISO 13485、GMP）的构建与维护，通过CAPA管理、风险管理（ISO 14971）及设计控制评审，确保产品合规性与安全性，支撑产品注册、生产运营及外部审计通过。