广州汇智成功药物研究有限公司

广州汇智成功药物研究有限公司

一、企业概况
广州汇智成功药物研究有限公司专注于新药研究，为客户提供临床试验、项目申报、项目管理和注册等专业化技术服务，是一家合同研究组织（CRO）。主要服务内容涵盖新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ～Ⅳ期临床试验、药代动力学研究（PK）、生物等效性（BE）、仿制药一致性评价、医疗器械的临床试验及注册、上市后再评价等。
公司前身为2015年在北京成立的企业，2017年开始独立运营。与广州安捷生物医学技术有限公司、百科迈生物医学技术有限公司、武汉宏韧生物医药科技有限公司、广州新济药业科技有限公司、北京科信必成药学CRO、苏州高迈药学CRO建立了战略联盟。汇智成功拥有由优秀临床团队、知名CRO公司创始人和领域内知名专家组成的顾问团队，秉持“快捷、务实、规范、共赢”的服务宗旨，致力于为客户节省成本、缩短药物研发周期，并提供一站式服务。

二、业务范围
1. 临床试验：新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验；药代动力学和生物等效性试验；国际多中心临床试验；进口药品注册临床试验；医疗器械和诊断试剂临床试验。
2. 立项评估：立题目的与依据、专利权属状态、适应症评估、类似药物信息、小试化合物工艺合理性评估、作用靶点及作用机理、成药性评价。
3. 安全性评价服务：上市后再评价；药物警戒；重点品种监测；学术推广。
4. SMO业务：研究中心的管理、CRC配备（试验管理工作、沟通协调工作）、受试者招募。
5. 药学服务：生产工艺研究（原料药生产工艺研究、制剂处方及工艺研究、结构确证、质量研究、药包材筛选、稳定性研究、药理毒理研究）。
6. 注册事务：申报资料递交及受理、企业组织预核查、省局现场考核、审核跟进补充资料。

三、项目经验
自公司成立以来，已为广州白云山制药总厂、广州白云山天心制药、深圳万乐药业、深圳海滨制药、深圳贝美药业、杭州普利、健康元、四川科瑞、青峰制药、深圳康哲药业、海南康芝药业、白云山光华制药、西藏制药、西安远大等50多家知名制药企业完成了150多个BE项目及Ⅰ～Ⅳ期临床项目，其中有35个品种通过现场核查。头孢呋辛酯片、阿格列汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂（全国首例）、盐酸达泊西汀片、尼美舒利分散片等15个品种已获国家局批件。已完成并证明等效的品种包括头孢呋辛酯片、阿格列汀片、磷酸奥司他韦胶囊、西地那非片、达泊西汀片、头孢克洛干混悬剂、地氯雷他定片、氯化钾缓释片、头孢克肟片、阿莫西林克拉维酸钾颗粒、米拉贝隆缓释片、尼美舒利分散片、普瑞巴林胶囊等。

四、竞争优势
1. VIP级专属服务：以客户项目为中心，配备优势资源，专家顾问团队把关，资深项目经理全程跟进，提供快速、高效的服务。
2. 汇集专家智慧：除公司内部专家和技术团队外，还拥有众多原CDE和现任CDE审评专家、院士、教授级临床专家等高级别专家顾问团队，为各种临床项目提供解决方案。
3. 战略整合，一站式研发服务：通过参股与战略合作，与国内医药研发实力强劲的药学CRO、SMO、招募公司、检测单位与数统单位等形成完整的临床研究产业链，为客户提供一站式服务。
4. 丰富的临床实战经验：拥有150多个BE项目、10多个Ⅰ-Ⅳ期项目经验、30多个国家局核查通过项目和10多个获批项目。
5. 临床资源丰富：共建临床试验基地4家，Ⅰ期临床资源50多个，Ⅱ-Ⅳ期临床资源180多个。公司与众多药物临床试验机构和医院建立了长期稳定的合作关系，根据项目需求提供多样化的临床资源选择，确保项目高效、高质量完成。
6. 科学的管理体系和规范的操作流程：获得ISO9001质量管理体系认证，在GCP规范下设有高质量的标准操作规程（SOP）。

五、联系方式

公司总部办公地址：
广州科学城开源大道11号广州开发区加速器C6栋613-614