迪瑞药业（成都）有限公司招聘

1、全流程项目管理：全面统筹公司临床试验项目全生命周期，涵盖立项筹备、执行推进及收尾复盘等关键阶段，制定科学项目计划，保障项目按既定目标与时间节点推进。

2、进度与风险管控：建立临床试验项目动态监控机制，实时跟踪所负责区域或项目的监查进度、质量指标及潜在风险；定期开展进度与风险分析，及时识别偏差与隐患，制定并落实纠偏措施。

3、供应商管理：主导CRO（合同研究组织）、SMO（临床研究现场管理组织）等核心供应商的筛选与评估工作。

4、稽查与视察应对：主导临床试验相关的内部稽查、第三方稽查及监管机构视察工作。

5、关键文件审核：负责审核临床监查计划、中心监查方案等核心研究文件，从法规符合性、实操可行性、风险防控等核心维度严格把关。

6、跨部门协同协作：作为临床运营管理的核心接口，与内部跨职能部门建立高效沟通机制，明确协作目标与分工，及时同步项目信息，协调解决跨部门协作中的问题，保障项目整体运营效率。

7、重大问题处理：牵头对接研究中心、研究者，快速响应并深度介入监查过程中出现的重大问题，组织相关方开展问题分析与评估，制定科学解决方案并推动落地。

任职要求：

1、学历与专业背景：本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程等相关专业。

2、工作经验要求：拥有5年及以上制药企业临床项目相关工作经验，熟悉临床试验全流程运作模式；其中至少具备3年CRA直接管理经验。

3、法规与专业能力：精通中国GCP法规要求；能够准确解读法规条款，将合规要求融入项目管理各环节，保障项目合规运营。

4、沟通与语言能力：具备出色的口头与书面沟通能力，具备优秀的英语读写说能力者优先。

1、负责新药CMC和/或仿制药固体制剂或液体制剂的处方筛选、工艺研究和优化研究；

2、负责制剂开发过程中的实验原始记录书写及方案和报告文件整理撰写；

3、协助完成项目的车间技术转移和生产放大，及后续注册批次生产；

4、负责制剂研究版块申报资料或补充研究资料撰写；

5、协助部门进行制剂实验室建设，包括但不限于新增设备的验收、安装，及建立设备的操作规程和维护保养规程；

6、协助部门推进日常管理工作，包括但不限于实验室日常管理、安全管理、原辅包库房管理、实验室设备管理等；

7、协助公司申报项目的注册现场核查工作；

8、完成部门及公司安排的其他工作。

任职要求：

1、药学研究相关专业，至少本科及以上学历，硕士优先；

2、具备2年以上固体制剂和/或液体的项目开发申报经验，已获得过品种批件者优先；

3、具有良好的英语听说读写能力，至少通过CET-4级；

4、能熟练操作口服固体片剂或液体制剂常用设备，能独立开展试验，具有干法制粒工艺经验者或冻干品种经验者优先；

5、熟悉国内外药品研发官方网站，具备较强的文献查阅和调研能力；

6、有较强的分析和解决问题的能力，具备一定项目节点把控能力和风险识别能力，善于学习和接受新知识新技能。

1、负责工艺设备确认与验证，起草生产相关操作规程，保障生产合规；

2、参与工艺设备操作，规范填写批生产、包装、设备操作及清场记录；

3、配合落实生产目标，助力达成产量、合格率等指标，参与针剂工艺研究；

4、完成上级交办的其他生产相关任务。

任职要求：

1、生物工程、制药工程、药学或相关专业，大专及以上学历；

2、3年及以上无菌制剂生产经验（优秀者可放宽时间），了解制剂灌装或冻干设备操作和原理；

3、具备GMP生产体系意识，掌握基础微生物知识；

4、有无菌灌装、冻干、灯检和包装相关工作经验优先；

5、态度积极，勤奋好学，吃苦耐劳和具备良好的沟通能力。

1、负责合成工艺设备的确认与验证工作；

2、制定与生产操作相关的各种操作规程;

3、负责合成工艺设备的操作；

4、填写批生产记录、批包装记录、设备操作记录、清场记录等；

5、落实执行生产目标，并达成各项生产指标；

6、参与多肽产品的工艺研究；

7、工作中的异常问题及时向上级汇报。

任职要求：

1、生物工程、化学、制药工程、药学等相关专业，大专及以上学历；

2、具备3年以上，制药行业生产工作实操经验，具备严格的质量意识;

3、态度积极、品行端正，勤奋好学，吃苦耐劳；

4、具备药厂生产经验、多肽制品相关工作经验优先。

1、负责制定年度验证主计划，确保完成各种必要的确认或验证工作；

2、负责对验证实施进度进行跟踪总结，确保验证计划实施；

3、负责厂房、设施、设备、公用系统、检验仪器、计算机化系统、检验分析方法、工艺验证、清洁验证等验证/确认方案及报告的技术审核，确保验证文件的完整性和准确性；

4、负责验证实施过程中的协调与督促，确保验证按既定的方案执行，参与验证过程中偏差的调查；

5、负责参与各类风险评估报告，URS、SIA、CCA的审核；

6、负责参与并确保设备的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和再确认是按批准的文件进行；

7、负责管理及操作验证专用设备，并实施对应的验证项目；

8、上级交办的其他工作任务。

任职要求：

1、药学或相关专业专科及以上学历；

2、具有3年以上药品生产企业的经验，从事过验证工作等工作；

3、熟悉运用日常办公软件，有基础数据统计能力；

4、熟悉各类药品生产/验证相关的法规/指南，如ISPE/PDA/ISO/ICH/YY/GB/JJG/JJF等；

5、具有良好的GMP意识，有一定的计划与执行能力、判断能力、决策能力、人际能力，沟通能力。

1、负责根据生产计划制定原料采购计划并实施采购，原料的质量、品种、数量均符合要求，采购和到货及时，确保生产的正常运转；

2、负责供应商的筛选、对比、评估，谈判、对接等，控制生产及研发采购成本，拟定和履行采购合同；

3、负责定期收集相关原料的市场价格、新供应商等信息，储备备选供应商；

4、负责供应商的对接维护，处理采购过程中的补货、不合格品、合同履行、账款结算与支付等相关事项；

5、其它采购相关或领导交办的工作任务。

任职要求：

1、本科及以上学历，生物、 医药、化学相关专业；

2、八年以上采购相关工作经验，有生物医药、化学品原料采购经验者优先；

3、有良好的沟通、谈判、解决问题、跨部门沟通协作的能力，工作积极主动，有责任心，有一定英语听说读写能力者优先。

1、撰写仿制药BE试验相关资料；

2、和研究者进行BE试验方案讨论；

3、进行公司内部监查员和项目经理的BE试验方案培训；

4、进行BE试验的现场医学监查；

5、参与解决BE试验相关的医学问题；

6、参与审核BE试验数据管理和统计单位的文件；

7、参与撰写I~III期临床试验相关资料

8、撰写立项评估报告（临床部分）；

9、负责仿制药项目与临床说明书相关的医学支持评估

10、项目推进阶段负责与研究者沟通相关医学事务工作；


11、协助处理试验过程中发生的医学事件的支持工作，如：AE/SAE问题的回复

12、完成公司安排的其他工作

四川科伦药业股份有限公司

1.协助临床医学经理或独立负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案，SOP和相关法规进行；

2.协助各中心CRA完成各中心的进度计划表，按计划完成试验项目的全面启动，执行与结束工作；

3.完成相应的病例报告表.原始病历和项目管理表格等文件资料的撰写，提交上级主管审核；

4.协助审阅临床研究合同，指导CRA与各中心完成研究合同的商谈和签署工作；

5.对项目组成员进行启动前的培训，按计划推进各中心按计划启动；与所有相关人员保持有效沟通，在项目进行过程当中进行例行质量控制和进展报告；

6.负责项目组成员CRA的带教培训及日常管理工作，协助CRA制定监查计划，同时本身制定协同监查计划有选择性的进行协同监查，保证试验的进度与质量。

任职要求：

1.具有5年以上临床项目管理经验，具有全面的临床项目管理知识。

2.硕士或以上学历，具备扎实的项目管理理论和实践经验。

3.具备良好的沟通和领导技能，能够有效地协调和管理项目团队。

4.具备良好的研究背景和医学知识，能够与研究团队成员有效沟通。

5.具备良好的组织和管理能力，能够有效地组织和控制项目进度和预算。
关键字：
管理项目团队
项目管理

华西云健康管理有限公司

1、担任临床试验项目经理，在区域总监的管理下，开展临床试验项目的方案设计，中心及研究者筛选，临床试验的启动、实施、稽查及质量控制，临床试验总结报告撰写等工作。

2、全面负责试验项目的管理、督导，并按时完成临床试验工作；

3、负责研究单位的调研筛选、协议谈判，召开临床试验各阶段会议；

4、培训指导各有关工作人员，保证临床试验顺利进行；

5、负责临床研究项目申报资料的撰写及原始记录资料的收集整理和归档；

6、负责临床试验数据的收集、整理和汇总分析。

任职要求:

1、医学相关专业本科及以上学历。

2、3年以上项目管理经验。

3、有效时间管理技巧、能够处理冲突工作的能力，良好的沟通能力和组织协调能力。

4、有效的指导和提供技能培训。

康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

1.临床研究项目试验方案的制定；

2.临床研究项目的总结；

3.临床研究相关法规.指导原则等追踪、收集、筛选、整理；

4.承担项目的计划制订、执行与质量控制；

5.协助注册项目资料整理和审核；

6.参与临床试验的现场管理等相关工作；

7.参与临床研究项目商务活动；

8.参与临床研究培训工作。

任职要求：

1.具有5年以上临床医学工作经验，硕士及以上学历；

2.熟悉医疗机构的管理模式，有较强的医疗机构管理经验；

3.具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够有效地协调医疗机构内部的工作；

4.具备较强的数据分析能力和风险意识，能够有效地应对医疗机构面临的风险和挑战；

5.具有医疗机构的财务管理经验，能够协助医疗机构有效地进行管理。

华西云健康管理有限公司

1.参与临床策略制定，制定项目整体推进计划、风险管理计划，确定临床外包策略

2.中心筛选和调研，进行CRO及第三方合作方的筛选及相关外委工作审核及合同沟通、签订

3.临床过程管控，确保项目严格按照方案、SOP和相关法规执行

4.制定项目预算，并根据项目实施及时进行调整

5.组建项目团队，制定项目总的进度计划表，指导各中心CRA完成各项进度计划表，全面管理项目质量、进度、成本、文件等

6.制定项目所需的SOP和相关文件

7.组织医学、DM、PV等进行启动前的相关培训，并审核培训PPT及相关会议纪要

8.审核CRA的监查报告，并根据项目需求，与CRA进行协同监查，保证项目的整体研究质量

9.项目DMR、SAR和CSR等关键文件审核

10.协调检测、数据管理、统计分析、药物警戒、医学写作与注册申报等临床板块的工作

11.召集项目会议，跟进项目进展及问题，根据遇到问题拟定解决方案，确保项目按计划推进

12.跟进中心关闭：包括文件归档、总结报告审核、费用结算、物资药品回收等

13.维护公司、研究中心及各合作方良好的合作关系

14.完成公司安排的其他工作

四川科伦药业股份有限公司

1、 根据公司立项，负责撰写研究者手册、综述、说明书、临床研究总结报告等，独立完成撰写或者审批医学文档（如服务规范、方案、ICF、CRF、CRF填写指南、病人日志等），以及负责或协助解答医学问题等；

2、 负责或协助组织临床研究项目的方案讨论会，启动会，中期会等医学相关会议；

3、 负责或协助进行研究项目SOP的撰写；

4、 负责公司项目的医学监察及与各PI的医学事务沟通；

5、 对项目经理及参与项目的临床监查员、CRC等进行临床方案的培训；

6、 参与或协助项目的稽查及质控工作；

7、 其他临床研究医学事务或其他交办事务。

任职要求：

1、 临床、生物医学工程相关专业，本科以上学历；医学博士、具有医院临床工作经验的硕士优先；

2、 英语水平良好，有较强的读写及表达能力；

3、 对临床试验及其相关法规有一定理解，包括中国地区的法规及ICH E6的相关内容；

4、 有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力；

5、 具备良好的沟通能力，与客户、研究者、公司同事、上级领导之间能做到表达清晰、及时、明确；

6、 有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；

7、 较强的抗压能力及多任务管理能力，适应长期出差；

8、 熟练使用各种办公软件及设备。
（工作地点可base北京/成都）

深圳信立泰医疗器械股份有限公司