武汉酷濑特科技有限公司招聘

1、负责完善公司质量管理体系，根据适用法规/标准要求并结合公司实际情况编写、修订质量管理体系文件

2、组织贯彻公司的质量方针和质量目标，

3、负责严格监督质量管理体系的执行情况，及时发现执行中的各种问题，妥善处理并报告领导

4、协助管理者代表开展内部质量管理体系审核工作，编制年度内审计划和内审报告；对内审结果进行跟踪、监督、验证

5、协助总经理开展管理评审，制定管理评审计划，收集并提供管理评审所需资料，编写管理评审报告

6、协助管理者代表组织迎接国内，CE公告机构以及其他第三方机构体系审核工作

7、协助质量管理体系改进工作，主要负责CAPA的跟进实施

8、公司质量文件的归档整理，质量记录的收集保存

9、外来文件的收集以及更新维护

10、协助整理产品注册资料。

任职要求：

1、熟悉ISO
13485、医疗器械生产质量管理规范等质量管理体系标准/法规要求，并能落地实施

2、接受过质量体系认证方面的培训，如有内审员资格证

3、对医疗器械注册相关法规有一定了解

4、擅长文件起草、能进行体系文件编写

5、较强的沟通协调能力、计划与执行能力

6、掌握如何开展CAPA，并监督实施
关于我们

1、自有的实体工厂，自有医疗器械品牌，从研发到生产到售后配套完善；

2、我司产品类型应用广泛，可用于牙科、理疗、宠物、外科、美容等，市场前景较大；

3、五险一金，周末双休，不加班，国家法定节假日，全勤奖，节日奖金，生日礼品，带薪年假，绩效奖金，年终奖。

1.负责医疗器械国内注册工作；包括但不限于，首次/延续/变更注册资料的编写，资料提交，与药监局的密切沟通等。

2.负责医疗器械外部机构检验工作；包括但不限于，确定检验机构，咨询报价，签订合同；协助准备开案/检验资料等。

3.协助整理医疗器械设计和开发历史文档，产品主文档。

4.定期收集国内外法规，标准；适用我司医疗器械时，及时传达给研发部，质量部等相关部门。

5.协助完成上级交代的其他与注册，质量管理体系相关工作。
任职要求：

1、医疗器械、生物医学工程、医疗设备等相关专业，专科及以上学历；或3年以上国内医疗器械注册经验。

2、熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。

3、独立完成或主导过注册项目者优先；

4、英语读写能力优秀者优先（英文4级及以上）；

5、做事严谨、细致，富有团队合作精神；

6、具备良好的沟通技巧和协调能力；

7、能够保持对法规的热爱和不断钻研；

8、考虑优秀应届毕业生，英文6级优先考虑。

1、负责功率电源硬件设计工作，包括器件选型，磁性元件设计，控制芯片应用，可靠性设计等；

2、负责整机调试，测试工作；

3、负责研发设计文档的拟制，包括设计说明，调试说明，单板BOM清单等；

4、负责完成电磁兼容、可靠性等测试验证工作；

5、负责项目计划跟踪与协调。

任职资格：

1、 具备3年以上电源研发工作经验，能熟练操作并精通PCB的相关绘图设计软件（ Altium Designer）；

2、 熟悉AC/DC ,DC/DC变换的多种电路拓扑结构；具备设计3KW以内带PFC功能的AC/DC电源设计经验优先；

3、 熟悉电源生产工艺要求；

4、 有团队合作精神，工作积极、主动，具有良好的沟通能力;

5、 有灯泵激光类电源设计经验者优先。

1、 进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
2、 就注册事务与政府及相关部门进行沟通，协调处理注册过程中出现的问题，确保按时获得注册批件；
3、 注册资料及原始记录归档及整理；
4、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
5、 进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理...

武汉半边天医疗技术发展有限公司

"1. 负责公司二类、三类医疗器械产品的国内注册工作，重点为二类医疗器械的注册变更，延续注册，及新产品首次注册。
2. 负责选定第三方测试机构，完成产品送检及检验过程中的沟通协调，配合研发工程师取得注册检验报告；
3. 负责与药监局技术审评中心主审沟通，并向领导及时汇报有关情况。
4. 负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新，确保公司能够及时掌握、贯彻执行最新的法规标准；
5. 负责医疗器械新产品的注册规划，包括对标品的相关信息收集和选择，以及新产品的分类界定等问题，为新产品注册保驾护航。
6. 配合体系部完成注册质量体系核查。
7. 熟悉FDA注册、CE认证，有相关第三方资源。
""1. 本科及以上学历，医学、机械、电子及其他理工科相关专业；
2. 熟悉NMPA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识，有内审员证书的优先；
3. 两年以上二类、三类医疗器械注册工作经验或医疗器械研发经验；
4. 有较强的系统思维，能够多角度的思考和处理工作中遇到的问题；"

益健堂

负责医疗器械产品注册过程中的技术支持，包括协助完成产品注册申请、资料审核、现场核查等工作。
主要职责：
- 负责产品注册申请文件的撰写、审核和修改；
- 与审评机构沟通，协助完成审评工作，并跟踪项目进度；
- 协助组织产品注册现场核查，并协调相关事宜；
- 参与产品注册风险管理，并提出风险评估报告；
- 协助建立并维护产品注册跟踪数据库；
- 参与产品注册技术准备和评审工作，协助审评机构对产品进行技术审查；
- 协助撰写注册报告、说明书等文件；
- 协助组织开展产品注册培训和技术交流活动。
职位要求：
- 本科以上学历，生物、化学、材料等相关专业，具备一定的医疗器械行业背景知识；
- 两年以上医疗相关工作经验，有医疗器械注册工作经验者优先；
- 熟悉医疗器械注册流程，具备良好的技术能力和团队协作精神；
- 良好的沟通能力和英语阅读、写作能力，能够阅读和理解与医疗器械注册相关的技术文献；
- 熟练掌握医疗器械行业标准、法规和指南，了解医疗器械的生产工艺、质量控制及注册流程；
- 具备良好的分析能力，能够对医疗器械注册申请文件进行技术分析和判断；
- 有医疗器械注册机构或医疗器械公司工作经验者优先；
- 熟练掌握医疗器械注册软件等工作。

武汉华美高新材料有限公司

1、负责为客户提供医疗器械法规事务咨询服务；

2、指导客户进行医疗器械注册，指导各项注册申报文件的编写；

3、对客户进行医疗器械法规事务培训；

4、与药监部门、检验机构等联系，协助客户解决注册过程遇到的问题。

任职要求：

1、相关专业专科以上学历，英语读写熟练；

2、一年以上本岗位工作经验，具有独立完成医疗器械产品注册经验者优先；

3、熟悉医疗器械相关法规、通用标准，熟悉各类型产品注册流程；

4、具有独立编写医疗器械注册申报材料的功底，文字组织能力强；

5、沟通能力良好，抗压能力强；

6、具有良好的团队协作精神和分享精神。

武汉翼捷医药技术有限公司

1、负责医疗器械的国内/国际（如CE/FDA/MDR等）注册申报工作，包括资料编写、全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；

2、负责与食品药品监督管理局、技术审评中心、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通；

3、参与产品生命周期管理（如变更注册、延续注册、注册证维护等）；

4、进行质量管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；

5、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；

6、本部门安排的其他事宜。

任职资格：

1、学历：本科及以上，医药、生物、化学、医疗器械、检验等相关专业；

2、3年以上医疗器械注册工作经验，熟悉CE，FDA，MDR法规及相关注册流程；

3、熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；

4、具有良好的语言表达及沟通、有责任心。

薪酬福利：

1、综合月薪，8k-13K ，免费提供食宿；

2、上班时间：8：30-17：30 双休；

3、入职缴纳五险一金，年终奖金、年度优秀奖，注册项目奖；

4、各项节日（中秋、端午、春节、生日）福利奖品 。

微尔创（武汉）医疗科技有限公司

1. 医疗器械产品注册的咨询辅导；

2. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务；

3. 负责撰写医疗器械产品技术文件（产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；

4.负责对客户进行指导，并提出合理的建议和报告；

5. 对公司市场部提供必需的技术支持；

6. 了解医疗器械市场和产品动向，负责相关产品的调研、技术与知识的更新和反馈；

7. 负责执行公司指定的咨询项目，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。

任职要求

1. 专科以上学历，医疗器械、生物医学工程或电子、化学等相关专业尤佳；

2. 一年以上有源医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验；

3. 熟悉有源类医疗器械产品；熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601（9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准；

4.熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报

5. 良好的学习能力，能承受一定的工作压力；

武汉翼捷医药技术有限公司