浙江迪谱诊断技术有限公司

### 项目概述

浙江迪谱诊断技术有限公司，是一家由迪安诊断与国际精英团队共同创立的专注于创新诊断技术，服务于生命健康的公司。该公司将携手全球唯一获得美国食品和药物管理局（FDA）认证的核酸质谱技术研发及生产的领军企业——美国Agena Bioscience公司，独家引进其核心技术在中国市场应用。基于DNAarry核酸质谱技术的临床应用系统，将与中国市场需求相结合，研发配套的创新诊断试剂盒，实现本土化技术转化、国家食品药品监督管理局（CFDA）注册与临床应用。凭借世界领先的科技装备与高效检测方法，结合迪安诊断的第三方医学检测平台服务网络和丰富的医院渠道资源，以及汇集海外和跨国大型诊断技术公司经验的高级专业人才与市场销售人员，该项目旨在将国际先进的基因检测技术成功引入国内，引领行业发展趋势。

### 核心技术创新

国务院《中国智造2025》重点领域技术路线图中，将医用质谱仪及检测标准、高性能医用质谱仪列为临床检验设备的重点产品。DNAarry核酸质谱系统作为全球领先的核酸质谱高精度DNA定性定量分析平台，自问世以来，迅速成为国际公认用于SNP基因型分析和DNA甲基化分析的黄金标准。它是唯一采用飞行质谱技术全面研究微量核酸的技术平台。该诊断技术集PCR技术的高度敏感性、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和计算机智能分析的强大功能于一体，成为验证大量候选SNP和DNA甲基化标志物的强有力工具，为市场提供了成本效益显著、操作流程简化、高通量的全自动解决方案，有助于减少无效医疗开支。

该平台的优势包括极高灵活性、高PCR重复率与转化成功率、高性价比、高准确度、超高灵敏度、处理大量样本的能力以及产出高质量数据。基于此平台开发的新型诊断试剂产品在获得认证后，将有效升级现有传统诊断方法或二代基因检测技术。

### 产业化前景

预计公司初期投资总额为2亿元人民币，首阶段将建设生产基地，实现分子核酸质谱仪器设备与试剂盒的生产和CFDA注册，产品将涵盖癌症分析、遗传病检测、药物基因组学、肿瘤伴随诊断以及微生物检测等多个领域。随后，公司将与美国公司进行资本合作，实现全球布局。目标是在2023年建立起以核酸质谱基因检测技术为核心的专业化分子诊断公司，高端客户市场覆盖率超过30%，市值突破百亿元，成为全球顶级的分子诊断企业。

### 社会意义

该项目致力于构建质谱专业化科研转化平台，汇聚质谱仪技术和试剂技术资源，推动高端质谱技术在国内的产业化和国产化进程，有助于打破外资公司在临床质谱领域的垄断地位，使质谱技术惠及更多民众，提升中国临检整体水平。通过引入国际先进的临床质谱监管体系，加强与监管部门的合作，制定符合中国国情的临床质谱相关标准。同时，整合专家资源，依托高等学府，开展临床质谱相关培训项目，促进国内质谱专业技术人才培养体系的建立。