湛江安度斯生物有限公司

湛江安度斯生物有限公司（安度斯）是Charles River Laboratories International, Inc.（CRL）于1997年在华收购的控股合资企业。CRL是全球重要的新药合约研发机构之一，总部位于美国马萨诸塞州Wilmington，在全球23个国家经营80家分公司，为全球制药和生物技术公司、政府机构和学术机构提供加速药品研发所需的产品和服务，业务涵盖新药研发、安全性评估、非经肠道药品及医疗器械的细菌内毒素检测、微生物快速检测及鉴定、临床支持、运营及人员配置支持等。

安度斯是经广东省食品药品监督管理局批准的鲎试剂生产企业，专注于细菌内毒素检测产品的研发、生产和销售，是中国细菌内毒素检测领域的先驱。公司位于广东省湛江市，占地10,000㎡，拥有10万级、1万级和局部100级洁净区的现代化生产车间。安度斯严格执行GMP及ISO9001标准管理，并获得ISO13485:2016质量管理体系认证。

安度斯持有药品生产许可证和医疗器械生产许可证，开发了多种产品线，包括各种规格、灵敏度的动态浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂、凝胶法鲎试剂以及辅助体外诊断真菌感染的葡聚糖检测试剂盒等130多个品种的产品系列。公司生产的鲎试剂具有良好的稳定性、广泛的适用性和优越的抗干扰能力。

安度斯拥有一支高素质的生物医药专业团队，与广东海洋大学、广东医科大学等高校和科研机构以及多个省级医院长期合作，具备各类生物检测试剂产品的独立研发和生产能力。公司每年投入大量研发经费，聚焦一个产品（鲎试剂）、两个应用领域（药品生产领域和临床检测领域）、三个创新方向（试剂检测性能研究、应用范围研究和微量化与检测自动化研究）。自成立以来，公司取得多项科技成果，开发高新技术产品，已获得七项发明专利、三项实用新型专利、九项计算机软件著作权登记证书、广东省科技成果奖、湛江市科技成果奖等荣誉。

所有发明专利、实用新型专利、计算机软件著作权和科研成果已转化为产品在中国市场销售，拥有完全自主知识产权。

自2004年起，安度斯连续多年被政府授予高新技术企业称号；被广东省对外经济及贸易厅授予外商投资技术先进企业称号；被湛江市国家税务局授予纳税先进企业称号。

多年来，安度斯积极推动中国鲎试剂的应用与发展，参与历版中国药典细菌内毒素检查法的修订，协助中国药品生物制品检定所（现更名为中国食品药品检定研究院）制备了中国第一批和第二批国家参考标准鲎试剂及内毒素国家标准品。1995年，世界卫生组织（WHO）邀请全球13个国家的相关公司及著名实验室的26名科学家参与第二批内毒素国际标准品（IS）的协作研究，时任安度斯总经理的冯聚锦高级工程师受邀参与，研究成果受到WHO表彰。安度斯在推动我国细菌内毒素检测标准化与国际化方面的工作得到行业广泛认可。

安度斯致力于平衡鲎资源的保护与利用，2012年获得微量鲎实验方法发明专利并大力推广微量鲎实验技术，采用中国药典法定方法光度法中的动态显色法，大幅减少鲎资源消耗，对鲎试剂的可持续发展具有重要意义。