苏州新劢德医疗器械科技有限公司
100-499人
公司优势
新劢德医疗器械公司专注于肺部给药、鼻腔给药及脑部给药器械领域,深耕给药系统结构设计、硅基雾化开发与制造以及精密模具与自动化等核心技术,开展自主知识产权研发,为创新与仿制的药械组合制剂市场提供从结构设计、专利FTO、公差分析、医疗材料、精密模具、工艺验证、精密注塑、产品验证到产品组装的一体化服务解决方案。
新劢德工业化制造中心拥有2000平方米符合GMP D/C级别(ISO-8 & ISO-7)的注塑与装配净化车间,配备世界先进的生产设备(如日本住友和发那科全电动注塑机、机器人装配等),并设有商业化硅基雾化芯片生产车间,同时具备独立的微生物检验(阳性与阴性对照)、显微光学检查、吸入专用NGI测试及物理化学检验实验室,可完成美国药典标准和中国药监局相关标准项目的检测。
新劢德从研发设计到规模制造和供应链管理全流程满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准,其吸入给药装置亦完全符合美国FDA发布的相关吸入给药制剂评价指导原则。
新劢德已与中国多家上市生物制药公司合作多年,涉及吸入装置和鼻腔给药装置的商业化开发与制造,涵盖多剂量泡罩型DPI装置、单剂量胶囊型DPI装置、软雾装置及鼻腔喷雾装置等。我们是:
*** 实现进口替代!中国**首家通过国家药监局BE认证的商业化吸入(DPI)给药器械公司;
*** 实现进口替代!中国**具备最多商业化能力(与上市制药公司**签订商业合同)的雾化(干粉和柔雾)平台给药器械公司;
*** 实现进口替代!中国**具备商业化硅基雾化(柔雾)芯片规模生产能力的公司;
* 高新技术企业。
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