苏州新劢德医疗器械科技有限公司

公司简介
新劢德医疗器械公司专注于肺部给药、鼻腔给药及脑部给药器械领域，深耕给药系统结构设计、硅基雾化开发与制造以及精密模具与自动化等核心技术，开展自主知识产权研发，为创新与仿制的药械组合制剂市场提供从结构设计、专利FTO、公差分析、医疗材料、精密模具、工艺验证、精密注塑、产品验证到产品组装的一体化服务解决方案。

新劢德工业化制造中心拥有2000平方米符合GMP D/C级别（ISO-8 & ISO-7）的注塑与装配净化车间，配备世界先进的生产设备（如日本住友和发那科全电动注塑机、机器人装配等），并设有商业化硅基雾化芯片生产车间，同时具备独立的微生物检验（阳性与阴性对照）、显微光学检查、吸入专用NGI测试及物理化学检验实验室，可完成美国药典标准和中国药监局相关标准项目的检测。

新劢德从研发设计到规模制造和供应链管理全流程满足ISO-13485医疗器械设计与制造标准，其吸入给药装置亦完全符合美国FDA发布的相关吸入给药制剂评价指导原则。

新劢德已与中国多家上市生物制药公司合作多年，涉及吸入装置和鼻腔给药装置的商业化开发与制造，涵盖多剂量泡罩型DPI装置、单剂量胶囊型DPI装置、软雾装置及鼻腔喷雾装置等。我们是：
*** 实现进口替代！中国**首家通过国家药监局BE认证的商业化吸入（DPI）给药器械公司；
*** 实现进口替代！中国**具备最多商业化能力（与上市制药公司**签订商业合同）的雾化（干粉和柔雾）平台给药器械公司；
*** 实现进口替代！中国**具备商业化硅基雾化（柔雾）芯片规模生产能力的公司；
* 高新技术企业。