QA 高级主管/副经理（偏差变更）

1.变更控制管理 Change Control Management

2.偏差管理 Deviation Management

3.整改措施管理（CAPA） CAPA Management

4.现场生产管理 Production Oversight

5.产品和物料放行 Product and Material Release

6.自检与审计支持 Internal Audit and Audit Support

7.风险管理与质量回顾 Risk Management and Quality Review

任职要求 Required Skills

1.药学、化学、制药工程或相关专业的本科及以上学历。硕士或相关领域的研究生学历优先。

2.专业认证：具有药品生产质量管理的相关资格认证（如中国GMP或国际认证，如EU GMP、PIC/S、FDA认证）者优先。

3.质量管理经验：至少5-8年在制药或生物制品行业从事QA/QC的工作经验，特别是在GMP质量管理体系的实施和维护方面有丰富的实践经验。

4.偏差和CAPA管理经验：有处理偏差调查和CAPA管理的经验，能够推动跨部门团队进行根本原因分析，制定并验证纠正预防措施的有效性。

5.变更控制经验：熟悉变更控制流程，具有领导变更评估会议及审查法规影响的经验，确保所有变更符合公司和法规要求。

6.生产放行经验：具备产品和物料放行的实际操作经验，能够熟练应用GMP法规要求进行审核与批准，并与生产和仓储部门合作确保产品合规性。

7.GMP知识：深入理解国内外GMP法规，包括中国GMP、欧盟GMP、PIC/S和FDA等法规要求，能够将其应用于日常质量管理工作。

8.质量管理系统 (QMS)：熟悉电子质量管理系统（eQMS）的实施与维护，能够领导团队完成系统的更新和优化。

9.跨部门沟通能力：具有良好的沟通和协调能力，能够与生产、质量控制、仓储等多个部门进行有效协作，确保质量目标达成。