质量经理

1、监督负责的新产品整个生命周期内设计开发过程的合规性与实现的合理性，组织和协调产品注册过程中的各项工作，促进项目的注册进度；

2、参与到项目管理，组织和协调验证工作，审核验证计划、验证方案及报告，审查相关的DHF/DMR技术文件，建立良好的部门内部协作关系，推动项目的研发进度；

3、依据研发产品相关标准和法规对产品的采购、设计、研制、验证过程进行质量和合规控制；

4、审查产品的技术要求和设计指标，熟练运用医疗器械相关标准和无菌/植入医疗器械法规对产品的采购、设计、研制、验证过程进行质量和合规控制；

5、编写和维护相关技术文档；制定产品测试计划，测试方案，测试资源，测试报告，确保产品质量和法规符合性;

6、寻找和分析产品适用的国际，国内标准，分析差异，减少项目注册风险。

任职要求：

1、本科及以上学历、高分子材料/质量/医疗器械/生物工程等相关专业；

2、熟悉国家药监局产品注册流程及相关注册文件的编写；

3、两年以上研发项目管理或质量管理经验，熟悉新产品设计开发流程；

4、了解ISO13485、GMP等医疗器械相关的法规标准；

5、具有较强的数据分析和文件撰写能力。