下游生产工艺研究员
6千-1.2万·13薪南京市本科不限经验
职位描述
岗位职责：
1，在SOP的指导下，能够进行原液的下游蛋白纯化生产操作。包括但不限于缓冲液配制与使用，AKTA纯化系统操作，低pH病毒灭活操作，除病毒过滤操作，超滤洗滤操作和最终原液分装。
2，按照SOP要求在新建生产车间进行原液下游蛋白纯化生产前准备，工艺放大及批次生产。
3，编写相关文件，如生产批记录，SOP和验证报告等。
4，负责工艺监控，包括工艺参数和工艺数据/趋势分析的实时回顾。
5，协助主管进行工艺改造，设备能力评估和新技术的应用用于保证原液的生产操作符合质量安全规章。
6，参与调查和变更控制，确保变更具有附加价值并且变更后工艺和设备稳定
7，提供审计支持执行主管分配的其他工作。
要求：
1，本科及以上学历，药学，化学，生物等相关专业，有2年以上中试或商业化生产相关工作经验。
2，熟悉蛋白纯化及溶液配制，以及工业规模生物反应器及连续流离心机或层析系统及超滤洗滤系统；了解药物开发的原理和基本流程。
3，参与过厂房适配性分析，包括工艺放大/缩小计算、差距评估和风险评估者优先。
4，在技术转移过程中参与实施下游控制策略经验者优先。
5，熟悉GMP生产，可针对内部和外部审计提供相应支持的优先。
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