医疗器械体系工程师

3、投诉反馈跟进及处理；

4、按法规、体系要求组织实施相关培训；

5、贯彻执行相关法律、法规、规章、规范、强制性标准和产品技术要求；

6、组织建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

7、确保产品符合放行要求，并组织开展上市后产品质量的信息收集工作；

8、组织开展企业自查、内审、不良事件监测及报告、医疗器械召回等工作；

9、组织质量问题的分析、判断和处理，发现产品存在质量安全风险时，应立即提出相关产品上市的否决意见或者停止生产活动的建议，并按程序报告；

10、编写技术文档、欧盟符合性声明并保持状态；

11、建立并保持更新的上市后监督系统；

12、履行医疗器械报告义务，包括严重事故和现场安全纠正措施报告及分析、趋势报告和实施措施；

13、配合监督管理部门或认证机构开展监督检查，针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

14、其它涉及质量管理体系及法规符合性等的工作。