QA高级工程师（QMS）

1. 负责质量审计的组织和跟踪，包括内审、外审、供应商审计等，主要工作内容及能力要求包括但不限于：

a） 熟悉内审流程，负责制定年度内审计划、内审实施计划，具备良好的数据分析能力，根据内审检查结果综合分析，组织内审总结会议，制定内审报告，持续跟踪CAPA完成情况；

b） 熟悉外审流程，参与接待外部客户审计，组织审计准备会议、审计过程资料调动及问答、审计报告反馈及跟踪；

c） 必要时，参与供应商审计，编写供应商审计报告。

2. 负责质量培训、质量活动策划等相关工作，能够根据体系要求开发专题课程，主要工作内容及能力包括但不限于：

a） 制定年度培训计划，负责培训任务的组织、实施及考核，提升质量部QA业务能力；

b） 具备专业的质量体系知识，可以根据体系要求开发质量专题课程，例如ISO9001/ISO13484/GMP体系要求解读、数据可靠性要求解读、文件编写规范及技巧等；

c） 策划质量活动，例如质量月、质量奖评比，提升全员质量意识。

3. 负责质量风险管理工作，主要工作内容及能力包括但不限于：

a） 具备良好的风险思维，组织年度风险评审工作，基于风险评审结果，综合分析高风险及潜在风险；

b） 负责质量风险的持续跟踪。

4. 完成上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1. 生物或药学相关专业，大学本科及以上学历；

2. 5年以上ISO9001/ISO13485/ ISO22000/GMP质量管理相关工作经验；

3. 具有优秀的沟通协调能力，分析和解决问题的能力强。