产品QA主管(J10601)

1 负责研发QA、产品QA、验证QA、物料QA工作职责进行管理、复核或确认。

2 负责客户审计陪同、过程沟通与讲解、及客户审计整改报告分工、起草或审核。

3 负责生产现场GMP的符合性的监督检查工作，包括现场卫生、设备设施维护保养、物料摆放、记录填写等。

4 负责审核产品批生产记录及辅助记录的工作，为放行提供依据。

5 组织或协助车间完成偏差，跟踪并评估纠正预防措施实施结果。

6 监管车间完成CAPA工作，督促并配合车间按时按质完成相关整改工作。

7 负责对应产品变更的受理、评估及跟踪工作。

8 负责组织车间做好的验证（确认）工作，并审核方案及报告。

9 负责监督年度质量回顾数据收集，并起草产品年度回顾。

10 负责审核生产、工艺相关的GMP相关文件，确保文件的GMP符合性。

11 负责制定GMP考核制度，并执行车间GMP考核的部分工作。

12 跟踪返工申请、评估及放行审核。

13 负责维护产品档案。

14 负责审核车间风险评估。

15 负责各类质量活动的台账更新及回顾工作。

16 负责协助完成质量体系年度评审工作。

17 负责向法规部提供正常商业生产的产品资料用于新市场的注册。

18 负责完成上级领导指派的其它工作。

任职资格:

任职条件：

1 教育背景：具有医药化工相关专业大学专科及以上学历。

2 工作经验：至少具有1年药品生产实践和药品分析实践经验，或2年药品生产和药品分析监督经验；应熟悉欧盟GMP和中国GMP、ICH Q1-Q12、Q14、M7知识以及相关法律法规。

3 培训经历：接受过欧盟GMP和中国GMP、ICH Q1-Q12、Q14、M7等相关知识的培训；接受过所负责车间的工艺规程、岗位操作法等工艺相关知识的培训，接受过清洁规程、厂房及设备设施清洁相关方面知识的培训，接受过设备基础知识及维护保养相关方面知识的培训，接受过药物分析检测等相关知识的培训，并通过相关考核。

4 技能技巧：具有较强写作、交流、协调能力；能熟练操作Word、PPT、Excel、Minitab、Visio、Chemdraw等办公软件。

5 具有良好的敬业精神、职业操守和原则性；良好的沟通协调能力、持续学习能力、执行力；具有初步的分析和解决问题的能力、压力管理能力。

6 工作场所：办公室、生产现场。

关键字：

gmp

质量体系

医药化工