QA经理(J10533)

1、质量管理体系（QMS）维护与优化

负责建立、实施和维护公司质量管理体系（如GMP、ISO 13485等），确保符合国内外法规（如FDA、EMA、NMPA等）要求。

主导内部审计、供应商审计及客户审计，跟踪整改措施的落实。

应对外部审计（如药监部门检查、客户审计）并协调整改。

2、文件与流程控制

审核和批准质量相关文件（SOP、验证方案、批记录等），确保文件符合法规要求。

监督生产、检验、仓储等环节的合规性，确保全过程符合GMP标准。

3、偏差与风险管理

主导偏差调查（OOS/OOT/OOL）、CAPA（纠正预防措施）及变更控制流程。

推动风险评估（如FMEA）并制定控制策略。

4、验证与确认

监督工艺验证、清洁验证、分析方法验证等活动的执行。

参与新设备/设施的IQ/OQ/PQ审核。

5、团队管理与培训

领导QA团队，制定部门目标并监督执行。

组织员工质量意识培训，提升全员GMP合规水平。

6、其他职责

参与新产品引入或技术转移的质量评估。

协同注册部门准备申报资料中的质量部分。

任职资格:

1、教育背景

本科及以上学历，药学、制药工程、化学、生物学等相关专业。

接受过GMP、FDA/EMA/NMPA法规培训者优先。

2、工作经验

5年以上制药行业QA相关经验，3年以上团队管理经验。

熟悉无菌制剂、固体制剂或生物制药等某一领域的质量管理要求。

3、技能要求

精通GMP、ICH、ISO等法规体系，熟悉国内外药政检查流程。

熟练使用质量管理工具（如偏差调查、风险评估、统计过程控制等）。

具备优秀的文档编写和审核能力。

4、个人素质

严谨细致，具备较强的风险意识和问题解决能力。

良好的沟通协调能力，能跨部门推动质量改进。