药品生产现场qa

1、负责委托生产现场监督（包括车间、实验室、仓库、公用系统等），现场问题反馈、沟通及协助解决现场质量问题；

2、参与委托生产涉及的偏差和异常数据的调查，审核偏差、OOS、CAPA等涉及的资料；

3、负责产品相关技术文件的审核，包括工艺验证方案/报告、清洁验证方案/报告、分析方法验证方案/报告、稳定性试验方案/报告、共线风险评估报告、批记录、辅助记录等；

4、负责产品上市放行记录审核、放行档案整理；

5、负责产品档案的建立及维护；

6、参与委托生产企业年度质量审计；

7、参与产品年度质量回顾报告审核；

8、参与产品上市后变更评估、审核；

9、参与投诉、退货、召回等原因调查；

10、参与公司年度自检；

11、配合产品GMP符合性检查。

任职要求：

1、具有药学或相关专业专科及以上学历；

2、3年以上制药企业质量管理工作经验（其中至少一年口服固体制剂车间生产现场监控或IPQA经验）；

3、熟悉药品GMP及相关法规要求，熟悉质量管理流程及要求；

4、能吃苦，能适应出差。