临床QA主管/经理(J12566)

1. 负责对临床试验中心项目进行质控，以确保试验按照方案、相关SOP、GCP及ICH-GCP法规进行，发现问题并提出整改建议，及时提交质控报告, 以及跟进偏差纠正和预防措施的实施；

2. 负责建立、审核和回顾质量体系，以及相关偏差纠正和预防措施的实施及有效性检验；

3. 合理制定质控计划并组织实施；

4. 参与计划、制定和执行临床试验的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规；

5. 负责组织、实施临床试验质量与合规方面的培训，以及维护其员工培训文件；

6. 负责组织、实施项目自查，协调、准备和支持监管当局的视察和现场核查；

7. 参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作；

8. 完成领导交办的其它工作。

任职资格:

1. 临床医学、药学、生命科学或相关专业，本科及以上学历；

2. 熟悉药物临床试验的相关法律法规；

3. 有3年以上临床试验稽查相关经验，具备2年及以上QA人员团队管理经验；

4. 责任心强，具备较高的逻辑思维能力、执行能力和协调沟通能力；

5. 熟练使用office办公软件，具备一定的信息化管理系统运用能力；

6. 能够适应出差。