药品研发质量受权人

2、监督药品生产质量管理规范及委托生产质量协议执行情况；

3、审核和批准所有与质量有关的变更、偏差、OOS；

4、评估、控制、审核影响产品质量的各种因素，必要时，向药品监管部门及时报告；

5、熟悉产品委托生产相关流程，审核并管理质量管理文件。审核受托生产企业的质量保证和风险管理能力，确保受托方符合相关法规要求；

6、负责公司GMP生产质量管理体系建设及持续改进，确保符合国家和国际相关法规要求；

7、组织制定质量改进计划，推动质量问题的整改和预防措施的实施；

8、熟悉药政部门的审批业务流程，确保申报事项的正常运转，主导各级药政部门的检查及接待。

任职要求：

1、药学相关专业本科及以上学历，年龄在30~45周岁之间;

2、具有5年以上药企质量管理工作经验，其中具备至少3年无菌药品质量管理经验；

3、熟悉药品生产质量管理工作，具备独立建立质量管理体系的能力；

4、具有良好的组织沟通及领导能力；

5、有FDA、欧盟GMP认证经验者优先考虑。