医疗器械质量管理代表

8千-1.5万

广州市专科不限经验

职位描述

质量管理代表是公司质量管理体系的核心角色，负责确保公司三类医疗器械产品从研发到生产、销售的全过程符合国家法规和国际标准。该岗位需具备深厚的专业知识、丰富的行业经验和卓越的领导能力，以推动公司质量管理体系的持续改进和优化。

工作内容:

1.质量体系建立与维护：

负责建立、维护和持续改进公司三类医疗器械的质量管理体系，确保符合ISO

1348、GBT 42061-2022等国际标准和国家相关法规。

2.内部审核与合规性：

定期组织内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，确保产品合规性。

3.风险管理：

识别和管理与三类医疗器械相关的质量风险，确保采取适当的预防和纠正措施。

4.团队领导与管理：

领导质量管理团队，提升团队的专业能力和工作效率。

5.外部沟通与协调：

与监管机构、认证机构和其他外部合作伙伴进行有效沟通，确保公司利益和合规性。

6.危机处理与改进：

在发生质量事件时，负责协调和领导危机处理工作，确保及时响应和有效解决。

任职资格:

1教育背景：

医疗器械、生物医学工程、质量管理或相关专业学士以上学历。

资格证书：

持有国家认可的三类医疗器械质量管理相关资格证书。

2培训经历：

接受过ISO

13485、GBT 42061-2022或其他医疗器械质量管理体系认证培训，具有持续的专业发展记录。

3工作经验：

至少5年以上三类医疗器械行业质量管理或相关工作经验，具有丰富的行业知识和实践经验。

4技能技巧：

精通医疗器械行业质量管理体系和相关法规。

具备出色的分析问题和解决问题的能力。

强大的领导力和团队管理能力。

5态度：

具有卓越的领导潜力、出色的人际交往和社会活动能力。

强烈的责任心、事业心和敬业精神、良好的职业道德操守和高度的诚信。

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