制剂研究员G03918

1、协助化药待立项品种的调研及立项工作，进行制剂工艺预试及技术评估；

2、负责化药已立项品种制剂处方工艺研发工作；完成相关实验设计、实验操作、原始记录、实验结果整理及分析工作。

3、负责化药已立项品种制剂工艺产业化研究与技术转移；负责产业化技术资料的收集、整理与归档。

4、依照药品注册法规要求，撰写原始记录、CTD申报资料，协助研制、生产现场核查。

5、负责制剂项目技术文件的起草制订工作。

6、参与部门人员培训、遵守研发质保的各项要求，遵从EHS管理；

7、完成上级下达的临时性任务。

任职要求：

1、药学及相关专业，本科及以上学历；

2、3年以上化药制剂处方工艺研究工作经验，熟悉药物制剂研究的相关工作流程；有化药注射剂或复杂制剂研发经验优先。

3、熟悉国家药品管理的相关法规；熟悉药品制剂开发流程，了解GMP等相关法律法规；

4、熟悉中国药典现行版对药物制剂和药物分析的要求；了解相关药物研究指导原则；具备基本的文献检索能力，能够检索和获取制剂开发的相关专业文献；把握制剂技术研究趋势以及技术、市场动态；

5、熟练掌握各项实验操作技能、熟悉各种剂型的工业生产设备和生产流程。