MSAT制剂技术支持工程师

1. 负责制剂工艺的技术转移事项，包括但不限于：撰写技术转移双方的差异分析与风险评估、制定技术转移计划、制定生产工艺并撰写工艺规程、撰写技术转移生产总结报告，并负责技术转移过程或商业化产品的制剂工艺研究方案和报告的起草及试验的执行等；

2. 负责技术转移项目（包括CMO/CDMO）的新产品引入、参与或负责项目管理，跟踪技术转移策略和时间计划，协调转出方和接收方之间的进度和工作内容等；

3. 负责或参与制剂工艺验证策略的讨论，撰写制剂工艺验证方案和报告；

4. 负责工艺及项目相关的变更，以及为偏差和变更提供技术支持；

5. 负责工厂年报的工艺部份撰写；

6. 负责生产数据汇总和统计分析，判断异常值或异常趋势，判断过程控制能力，根据质量数据判断产品质量稳健性，及时调整工艺状态；

7. 起草注册生产相关的国内外IND/BLA申报资料以及商业化项目后期工艺变更等补充资料。

8. 完成上级安排的其它任务。

任职要求：

1. 生物制药/生物工程相关专业

2. 熟练运用办公软件

3. 英文听说读写能力

关键字：

技术转移

生物制药

制剂工艺

cdmo

cmo

产品引入