质量主管

1、负责质量管理体系的建立与推行、运行及监控；

2、贯彻医疗器械相关法律法规在公司内的执行；

3、负责组织并实施公司医疗器械专业知识培训等工作；

4、负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会的组织；

5、组织相关部门对供方进行评审，负责审核产品批生产、批检验记录、负责成品放行；

6. 监督生产、服务过程中的偏差处理方案和处理结果以及质量管理体系的风险管理；

7. 组织和协调验证工作，审核并批准验证主计划、验证方案及验证报告

8、负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写；

9、负责维护证书的有效性（定期维护、年度注册、到期注册）、发生变化时的维护；

10、负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料；

11、带头学习理解质量体系的有关标准、质量体系的基本原则，负责公司各部门质量体系管理技能及意识的教育、培训；

12、推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

13、负责质量体系管理中的相关职能（入管理评审、内审），完成工作任务；

14、负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。

15、负责接受质量体系考核，并就质量体系相关事宜与检查人员的沟通；

任职要求：

1、具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）本科以上学历，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

2、遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

3、熟悉掌握1SO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律、法规、规章。

4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书、具有医疗器械企业管理者代表培训证书。

5、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

6、熟悉产品的生产质量管理工作，具备生产质量管理经验，有能力对体外诊断试剂生产和服务质量管理中的问题予以正确判断和处理；有三类产品体系考核的经历优先。

7、具有良好的组织、沟通和协调能力