医疗器械质量体系工程师

1. 学历与专业背景 学历要求：本科及以上学历（医疗器械、生物医学工程、材料科学、机械工程、药学、质量管理等相关专业优先） 专业背景：熟悉医疗器械法规（如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA21 CFR Part 820）、ISO 13485质量管理体系标准。 行业经验：3年以上医疗器械行业（尤其是植入类或高风险医疗器械）质量体系管理或相关工作经验。

2. 法规与标准知识 熟悉中国《医疗器械监督管理...