法规工程师

2. 负责与检测所沟通检测进度；

3. 负责产品注册/认证证书的变更、延续，及各类法规相关资料的办理；

4. 负责创新医疗器械资料的编写与申报；

5. 收集和跟踪最新国际、国家与地方标准和法规要求，并负责新法规标准在公司内部的宣贯和培训工作；

6. 根据公司发展需要，协助质量管理体系的维护、监控和改进技能/能力要求：

1. 熟悉有源医疗器械标准和法规要求，如IEC60601-1/GB9706.1，IEC60601-1-2/YY0505等通用标准；

2.了解ISO13485，GMP等医疗器械质量体系相关标准和规范要求；

3. 熟悉国内注册相关法规要求，参与过有源医疗器械产品的注册项目；

4. 具备较强的文档编写能力，严谨细致，逻辑严密；注：以上4条缺一不可；经验要求：具备3年以上有源医疗器械注册法规相关工作经验；

教育背景：

1. ***本科及以上学历，生物医学工程、光学工程、电子信息技术等相关专业。工作经验完全匹配者，专业可不限制；

2. 良好的英语读写能力；

加分项：

1. 熟悉欧盟MDR法规；

2. 具有医疗器械行业质量体系流程建立、维护、优化的实际工作经验；

3. 具备医疗器械研发工作经验；

4. 办理过注册人制度下的委托生产；

5. 具备光学类产品相关技术背景或实际工作经验；以上5条满足任何1条即可加分；备注：此岗位依据工作能力和资质定级薪资范围： 6000-10000元/月  13薪福利：五险一金、年终奖金、绩效奖金、免费住宿、免费班车、交通补贴、餐饮补贴、员工旅游、定期体检联系人：张女士联系电话：***********公司地址：梁子湖区梧桐湖新区凤凰大道东湖高新科技创意城E02栋