药物警戒专员

1.负责制订本公司药物警戒相关工作制度和流程。

2.负责建立和维护本公司药品安全信息数据库、药品定期安全性更新报告的管理、撰写和提交。

3.负责药品风险管理计划的制订和维护。

4.配合本公司药品上市后安全性研究的组织开展和执行。

5.负责本公司药物警戒相关记录和工作文件的归档、保存和备份。

6.对国家和地区相关药物警戒法规进行跟进，并根据其变化调整本公司药物警戒制度。

7.对国内外重大药物警戒相关事件保持关注并在必要时评估其对本公司的影响。

8.负责接收从各个渠道发现的本公司药品的不良反应/事件，接收不良反应投诉和医学咨询信息。

9.负责药品不良反应/事件的真实性、完整性、准确性审核以及用药、严重性、预期性、关联性等医学评价。

10.负责将发现的本公司药品不良反应/事件上报药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统。

11.负责本公司药品的信号检测活动，及时发现和跟踪可疑风险信号。

12.负责本公司药品的风险评估活动，对风险的特征和风险因素进行描述，撰写风险评估报告。必要时应制订风险控制措施，例如，制订药品说明书安全信息修改方案、提供所需资料。

13.负责公司内部各部门药品安全培训的培训考核材料制作。

14.接收各部门对现有的药物警戒工作体系提出的改进意见，并拟定修改方案。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学或者临床医学专业；

2.3年及以上相关工作经验，了解药物警戒相关法律法规；

3.具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。