QA专员(J10140)

2、认真做好日常质量监督检查记录，及时向主管汇报质量监督情况及质量事故处理情况；

3、负责不合格物料、中间产品、成品的处理过程与监督并对处理结果确认；

4、负责审阅批生产纪录；

5、对制剂车间进行日常巡回检查，内容包括接受技术培训情况、SOP、GMP执行情况，原始记录的正确、及时、完整情况，对影响药品质量的重点操作，应作重点审查、核对；

6、负责物料及生产过程的状态控制；

7、负责清场的检查及状态控制；

8、负责各中间产品、成品的取样工作；

9、负责对制剂车间进行环境监测；

10、负责编写产品年度质量回顾分析报告。

任职资格:

1、本科及以上学历，生物、药学、药品生产质量管理相关专业；

2、有过药企同等岗位工作经验的，熟悉现场QA工作；

3、熟悉GMP条款及附录要求、相关法规及相关技术指导原则；熟悉变更、偏差、CAPA、供应商管理等质量管理流程及业务；

4、有新版GMP认证经验或，具备欧盟、FDA认证经验，有过药品生产地址变更者优先；