QA经理/副经理(J11756)

1. 协助QA总监完善公司质量体系管理的工作。

2. 持续跟踪国内外GMP及相关药事法规变化，组织好GMP培训工作。

3. 审核公司质量体系文件的合规性和有效性，组织实施本部门文件的编写、修订、落实。

4. 负责供应商管理工作，并组织供应商审计并对其提供GMP指导。

5. 负责组织对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

6. 负责接待外部GMP专家或客户的现场检查，及相关审计资料准备工作；落实并组织回复外部机构（含官方/客户）对公司的质量审计工作；

7. 负责公司自检（内审）工作有效开展，并落实整改；

8. 负责客户问卷资料的审核与回复（含国内国外客户）。

9. 负责公司的风险管理，偏差、变更与纠正预防措施审核等相关工作。

10. 落实解决用户投诉、质量问题退货和召回等工作。

11. 分析质量数据（如OOS/OOT、投诉、稳定性数据等），识别风险并制定改进策略。

12. 负责制定和执行工厂的验证主计划（VMP），涵盖工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、设备验证（IQ/OQ/PQ）、计算机化系统验证（CSV）等。

13. 审核验证方案和报告，确保数据完整性和合规性。

14. 管理验证偏差和变更控制，确保验证状态持续有效。协调与生产、工程设备、QC等部门合作，推动验证项目按时完成。

15. 维护验证文件体系，确保符合FDA/EMA/NMPA等法规要求。

16. 对分管人员日常管理及绩效考核。

任职资格:

1. 本科及以上学历，制药工程、药学、化学等相关专业；

2. 5年以上原料药或制药行业质量管理经验，有FDA、PMDA、EDQM、cGMP等官方审计经验，3年以上团队管理经验。

3. 熟悉GMP、FDA 21 CFR Part 211/ICH指南、数据完整性（ALCOA+）要求。

4. 精通质量管理工具（如FMEA、风险评估、统计过程控制SPC）

5. 掌握化工或制药生产知识，系统、扎实的GMP知识，对工艺、清洗、分析方法、设备设施确认、计算机化系统验证有较好的认识；

6. 熟练使用Office办公软件（如word、excel、PPT、Visio、CAD等）；

7. 具有较强的学习能力，能够及时吸收GMP相关的最新知识；具有较强的逻辑思维能力，善于沟通，协调；具有判断、组织调查和处理质量情况的工作能力；

8. 具备跨部门沟通协调能力，能推动质量目标在各部门落地。

9. 具备抗压能力强，适应高强度审计和检查环境。

10. 语言能力：英语听说读写流利（需应对国际审计及英文文件审核）。

11. 优秀的领导能力、判断与决策能力、计划与执行能力、沟通和协调能力。

12. 职业素养：诚信、严谨，注重细节，具备高度责任心。