制剂工艺工程师

2．负责车间工艺规程、批生产记录、差距分析、验证方案的起草、审核，并完成相应培训；

3．负责生产过程中相关质量事件如偏差、变更、风险评估、CAPA等的调查、起草，并协调相关部门完成审核、签批；

4．负责制剂车间工艺验证、清洁验证工作；

5．参与制剂车间设备验证工作；

6．作为制剂车间SME参与内外部审计、检查工作；

7．完成上级主管安排的其他工作。

岗位要求：

1. 药学、生物制药、制药工程、药物制剂等相关专业本科及以上学历；

2. 三年以上商业化药企无菌注射剂车间工艺技术岗位工作经验和良好的无菌意识；

3. 具有主导偏差调查、CAPA跟进和执行、变更和风险评估起草及审核经验。

4. 熟悉中国GMP及无菌药品附录、中国GMP指南、欧盟GMP法规及附录等相关法规文件；

5. 了解隔离器或ORABS联动线设备运行原理，掌握设备关键控制参数，具有一定设备操作经验；

6.有国内或国外官方检查、审计经验，具备一定迎检能力；

7. 英语达到CET-6级，具有良好的英语读写能力和基本口头交流能力；

8. 具备良好的沟通能力和团队协作意识；

9.具备高效执行能力，协助主管按计划完成生产任务。

关键字：

工艺

药物制剂

生物制药

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