车间主任/生产经理

（1）负责上游原液车间（包括细胞培养、发酵、收获等工序）的日常生产运营，确保按计划完成生产任务。

（2）制定并优化生产计划，协调上下游部门（如中下游纯化、QC、QA等）的资源分配，保障生产流程高效衔接。

（3）监控生产过程中的关键工艺参数和关键质量属性，确保符合GMP、FDA/EMA/NMPA等法规要求。

二、质量控制与合规

（1）严格执行GMP规范，主导车间偏差调查、变更控制及CAPA的实施。

（2）配合QA部门完成生产批次记录审核、工艺验证及审计迎检工作。

三、团队管理

（1）负责车间人员（技术员、操作工等）的培训、绩效考核及团队建设，提升员工技能与合规意识。

（2）建立标准化操作规程，监督员工操作规范性，确保生产安全与数据完整性。

三、设备与成本控制

（1）管理车间生产设备（如生物反应器、离心机、过滤系统等）的维护、校准及验证工作，减少设备故障率。

（2）优化物料和能源消耗，控制生产成本，参与预算编制与执行。

三、技术改进：推动工艺优化项目（如提高细胞密度、缩短培养周期、降低污染风险等），协同研发部门进行技术转移。

任职资格:

1、学历要求：本科及以上；

2、专业要求：生物学、药学、免疫学相关背景；

3、经验要求：发酵生产工艺背景，至少五年以上生物药发酵生产车间管理经验，同岗位背景2年以上经验；

4、项目经历：有技术转移及临床生产项目经历；有商业化生产经验优先；

5、关键技能：发酵生产技术；优秀的沟通、协调、理解、执行能力；

6、其他要求：管理过30人以上车间一线团队，经历过研发到上市许可检查者为佳。