质量体系工程师(J10665)

1) 负责根据公司的业务发展，协助策划公司的质量管理体系的建立和运行工作，并持续改进质量管理体系的有效性和效率；

2) 负责跟踪国际、国内医疗器械质量体系相关法规方面的发展动态，研究识别、跟踪适用的QMS 相关法规、标准，并结合公司实际情况进行有效导入，确保公司质量管理体系持续符合法规的要求得到输入；

3) 通过对质量管理体系运行的监视活动（如内审），识别质量管理方面的系统性问题，制定改进计划和对策，并组织实施，达到预期目标；

4）负责PRP过程支持，监控并识别过程问题，为相关部门提供体系法规咨询。

5) 在公司范围内提供质量管理体系标准和法规的培训、指导和咨询工作，确保标准和法规得到正确理解和有效贯彻。对各过程关于QMS合规问题解决对策给予专业的指导和支持；

6) 组织应对外审，联络认证机构，组织安排审核，组织整改审核发现，获得审核报告，保持体系证书有效；

7）组织应对FDA检查，检查期间对文档的完整性及合规性审核，并提出改善措施和对策。FDA审核结束后，输出整改方案及组织回复文档的编写和整理；

任职资格:

1） 本科以上学历，具备机械或电气、电子技术基础；

2） 五年以上大型制造业质量管理方面的工作经验；

3） 精通适用的医疗器械质量管理体系国际、国内标准和法规，包括ISO13485,MDD, MDR，21 CFR 820，《医疗器械生产质量管理规范》等；

4） 熟悉先期产品质量策划APQP， 产品实现过程PRP；

5） 精通质量管理工具和方法，如：质量管理基本理论、统计技术、FMEA、PDCA、CAPA等；

6） 熟悉医疗产品原理、结构和特性；

7） 熟练的英文表达能力。