现场QA

2、监督生产和包装过程的操作和相关记录，应符合相应的规范。

3、负责生产过程的中间产品、成品的取样。

4、监督生产设备和环境的清洁操作应符合要求。

5、参与调查、处理生产过程中产生的各种偏差、CAPA、变更以及OOS/OOT的生产调查。

6、负责监督车间清洁验证及工艺验证操作，对工艺验证清洁验证样品进行取样。

7、负责对批生产/包装记录进行审核和产品放行工作。

8、负责生产现场的关键控制点复核和GMP符合性巡检。

9、监督仓储准备、物料出入库、储存等操作与记录，参与仓库偏差变更处理及验证，审核记录并巡检，保障物料存储合规。

10、监督实验室现场操作与过程记录，参与偏差及 OOS/OOT 调查，监督验证、审核记录并巡检，辅助维护 QC 质量体系。

任职要求：

1、具有 2 年及以上药品生产企业 QA 相关工作经验，有无菌制剂生产现场 QA 工作经验者优先。67

2、熟悉药品仓库管理流程，有药品仓库现场质量监控经验，了解物料存储、出入库、不合格品处理等环节的质量控制要点。67

3、了解 QC 实验室工作流程，有 QC 现场质量监控经验，熟悉药品检验方法、仪器设备操作及检验数据管理要求。67

4、参与过药品工艺验证、清洁验证、质量审计等工作，有相关经验者优先。67

5、具有药品 GMP 认证相关工作经验，熟悉 GMP 认证流程及要求者优先。

6、具有较高的质量意识，具有发现问题能力、较强的分析能力、组织协调能力、沟通能力、解决实际问题能力；

7、工作积极主动，有团队协作精神，能接受加班或上夜班。