医疗器械质量体系工程师

1. 主导建立符合ISO

13485、EU MDR、FDA 21 CFR Part 820等法规的质量管理体系，编制质量手册、程序文件及SOP，确保体系在研发、生产、供应链环节有效落地。

2. 组织内部审核和管理评审，主导应对药监局、FDA、公告机构等外部检查，协调不符合项整改及闭环管理，推动跨部门流程调整以满足法规要求。

3. 负责体系文件的编写、修订、宣贯及归档，确保技术文档（DHF/DMR/DHR）合规，同时开发培训教材并组织全员质量意识考核，推广持续改进文化。

4. 将ISO 14971风险管理融入设计开发和生产过程，主导设计变更评审及风险控制措施验证，审核供应商资质并执行现场审计，管理供应商档案及样品评鉴。

5. 协助产品注册资料整理，提供质量体系证明文件（如UDI合规性、临床评价支持），监控体系运行绩效（如CAPA响应时效），推动定期安全更新报告（PSUR）编制。

任职要求：

1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、机械、材料学等理工科专业；必备ISO 13485内审员证书。

2. 初级岗位需1-3年医疗器械QMS经验，参与过三类有源器械体系运行或注册项目；高级岗位需5年以上经验，独立承担过FDA/CE/NMPA迎审任务，有管理者代表经验优先。

3. 法规与核心能力：精通ISO 13485框架，熟悉GMP、MDR、QSR 820等法规，具备法规动态追踪能力；能独立编写体系文件及技术文档，具备跨部门协作、数据分析能力，运用统计工具监控过程稳定性。

4. 语言与工具：英语读写流利，能解读国际法规及应对外审；熟练使用Office及PLM/eQMS系统。