质量保证经理/高级经理(J20010)

负责管理QA团队，确保有效实施原液、制剂、包装生产、检测过程的质量监管，原液、制剂、包装批次的审核及放行；

负责管理QA团队，确保有效实施物料的质量监管，物料批次的审核及放行；

负责管理QA团队，确保有效地维护并实施质量体系

主要工作职责：

主要工作一：确保有效实施原液、制剂、包装生产、检测过程的质量监管，原液、制剂、包装批次的审核及放行

具体职责：

（1）负责管理QA团队，对原液、制剂、包装生产、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核；

（2）负责管理QA团队，对原液、制剂、包装生产、检测的批次记录进行审核，确保符合注册及质量体系要求，批准或拒绝产品的放行；

（3）负责管理QA团队，对原液、制剂、包装生产、检测过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审核并批准相应的报告，对受影响的原液、制剂、包装产品进行处置决定。

主要工作二：确保有效实施物料的质量监管，物料批次的审核及放行

具体职责：

（1）负责管理QA团队，对物料的接收、检测进行日常质量监管，包括相关文件、记录审核；

（2）负责管理QA团队，对物料接收、检测的批次记录进行审核，确保符合质量标准要求，批准或拒绝物料的放行及使用；

（3）负责管理QA团队，对物料接收、储存、使用等过程中产生变更、偏差/OOS/OOT等质量事件进行处理，审批并批准相应的报告，对受影响的物料进行处置决定。

主要工作三：确保有效地维护并实施质量体系

具体职责：

（1）负责管理QA团队，维护质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理、投诉、退货、召回等；

（2）负责管理QA团队，对质量体系的有效运行进行监测，回顾，确保识别不良趋势，并采取必要的纠正预防措施；

（3）负责管理QA团队，参与并促进各板块体系流程类的持续改进，确保体系流程的完整性、系统性。

主要工作四：项目QA支持

具体职责：

负责项目合规性，参与厂房、设施、设备、公共介质等新项目建设和改造项目，确保项目阶段质量的合规性；

负责项目阶段的事件处理，参与项目过程中的合规监管，偏差、变更处理，确保项目事件处理的合规性；

负责审核项目阶段文件，审核项目过程中的验证文件，确保项目阶段文件的合规性。

任职要求：

任职资格：

学历及专业：本科或硕士，药学、生物学、制药工程等相关专业；

专业知识：能熟练运用国内外主流GMP法规及行业实践；

工作经验：本科5年，硕士3年及以上制药相关工作经验，有2年管理经验；

英语：良好英语口语及书面能力。