医疗器械质量总监

1.制定公司年度质量工作计划并组织实施，考核并培养团队，搭建人才梯队；

2.建立和完善公司质量管理体系，组织质量管理体系的内外审核和风险评估，确保其有效运行；

3.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（1）产品原辅料、包装材料、过程品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保完成所有必要的检验；确保在产品放行前完成对批记录的审核；

（2）批准产品质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；

（3）所有不合格或偏差进行调查并得到及时处理；

（4）完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察数据

（5）完成新产品投产前可靠性审核。

（6）监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

4.负责全流程的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理。

5.建立实施重大质量事故/客户投诉/不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题的原因分析与客户投诉处理；

6.组织开展质量管理相关的业务培训。

任职要求：

1.本科或以上学历，具有药学、临床医学、检验、生物等相关专业知识；

2.有IVD行业背景，有跨国企业工作经历优先；熟悉医疗器械GMP管理，至少十年以上医疗器械生产质量管理经验，熟悉质量控制流程；

3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)质量管理体系基础知识，熟悉国际/国内质量管理体系及法律法规，取得ISO13485内审员资格证；

4.熟悉IVD仪器、试剂产品的生产工艺、检验方法及质量标准；

5.逻辑清晰、条理性强、原则性强、领导力强；

6.具备较强的组织协调管理能力和团队管理能力；