临床经理/临床主管

1. 开展我司产品相关的临床法规和信息收集，包括临床法规、研究资料和文献，上市同类产品的临床数据等。

2. 指导和评审产品研发的临床方向和应用需求，提高研发产品的临床可及性。

3. 评审产品变更可能导致的临床应用变化，以及可能的风险。

4. 编制产品临床评价报告，支持产品注册需求。

5. 支持产品注册过程中与审评机构关于临床相关问题的沟通。

6. 产品上市后临床风险的持续分析，并撰写上市临床跟踪PMCF报告。

7. 组织实施产品的动物试验，支持产品研发的安全性验证。

8. 其他工作任务的安排。

任职要求：

1. 本科及以上学历，临床医学或者生命科学等专业，或者等同专业背景。

2. 具有较强的表达、沟通和协调能力。良好的英文读写能力，基本的英语表达能力。

3. 有一定的临床基础知识，熟悉产品注册流程以及产品注册临床文件要求。

4. 熟悉GCP临床试验要求和通用流程，了解中国、美国、欧盟等主流国家/地区相关的临床法规和要求。

5. 有较强的临床文件撰写能力，并有支持二、三类医疗器械临床注册成功的经验。

6. 身体健康，品行端正，无行业准入的法规限制要求。