QA主管

1、负责生产现场质量检查，包括合规性检查，生产操作符合性检查，现场文件和记录符合性检查、洁净区日常环境监控结果确认等。

2、审核批生产记录和批检测记录，对发现的问题，跟踪相关操作人员完成更正。

3、负责审核产品/物料放行相关材料，包括批生产记录、产品检测记录、环境监测记录、异常事件报告等，并填写产品/物料放行审核单。

4、负责物料供应商管理，针对细胞治疗产品在IIT阶段和IND阶段的要求，对供应商资质进行适当的确认。

5、负责起草/维护生产现场质量检查程序、供应商管理程序、产品/物料放行程序等。

6、负责设备、厂房的确认，包括IQ/OQ/PQ。

7、负责对CMC人员，包括生产部、QC、工艺开发人员等，进行GMP合规性培训。

8、负责协调生产现场异常事件的处理，并跟进CAPA执行进度。

9、负责质量管理流程的起草、修订、执行和监督。

10、协助QA文件控制岗位相关的工作，包括SMP/SOP的发放、回收、归档、销毁等。

11、协助质量部门和相关职能部门建立和完善IND阶段的质量管理体系。

任职要求：

1、本科及以上毕业，生物技术或相近专业背景。

2、熟悉GMP相关法规、研究者发起的临床研究管理办法，至少3年以上细胞治疗行业现场QA工作经验。

3、熟悉质量管理体系，特别是现场质量管理、异常事件处理、物料和产品放行等。

4、候选人如有细胞治疗产品IND阶段的质量管理体系的建立经验，优先考虑。

5、较强的团队合作意愿。