体系工程师

1、根据国内外医疗器械及体外诊断试剂相关法律法规要求，持续改进及完善公司质量管理体系;

2、组织策划并实施公司质量体系培训及考核活动，推动公司质量体系的有效运行；

3、组织策划公司管理评审、内审、日常检查的实施、整改跟踪直至关闭；

4、负责变更控制管理，组织变更评估、审核变更材料、评定变更级别并跟踪与评估变更实施效果；

5、负责CAPA管理，组织并跟踪、评价CAPA完成效果。

6、负责公司文件的整理、归档、管理及维护; 组织协调各部门完成文件管理相关工作，解决存在问题，优化各部门的文件管理。

7、完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1、 本科及以上学历，专业不限;

2、 医疗器械或IVD企业相关岗位3年以上工作经验，有完整的外部审核及应审经验;

3、 熟悉中国GMP、ISO13485、QSR820、IVDR等法规标准要求;

4、 熟悉风险评估、变更、和CAPA处理:

5、 具有较强的协调、分析和解决问题的能力；

6、 有医疗器械生产质量管理规范，13485内审员证书；

7、 有源医疗器械和试剂相关行业经验尤佳。