体系工程师

1.负责公司产品质量体系(ISO13485,ISO14971,ISO9001)的建立、实施和推进，组织公司质量体系文件的编制并跟踪实施，以符合适用的医疗器械体系要求；

2.负责公司合规性，医疗器械质量法规和标准培训、导入、组织实施；

3.负责完成公司外部和内部质量体系审核，协调审核前和审核过程人力资源调配，跟进审核不合格项和观察项的整改；

4.负责公司各种流程梳理，搭建，运用与验证；

5. 协助领导开展其他工作。

任职要求：

1、统招本科以上学历，年龄30-45岁；

2、熟悉医疗器械质量法规（ISO13485和GMP）；

3、熟悉GB/T

25000.51-2016、YY/T0664-2008，T0287等标准的要求，熟悉体系建立运行、内外审流程；

4、熟悉医疗器械注册流程和相关要求，熟悉临床试验相关要求和步骤优先；

5、5年以上运营管理经验，思路清晰，有较强的沟通能力、计划及执行能力；