生产总监/生产负责人

1、主持公司产品生产相关工作，确保按时完成生产任务；

2、负责编制和审核原液及制剂车间生产管理文件；

3、协助建立和完善药品上市持有人质量体系；

4、合理安排生产，完成生产任务，控制产品成本及产品质量；

5、审核产品的工艺规程、操作规程，确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，保证药品质量；

6、严格执行与生产相关的操作规程；负责组织和协调相关部门、单位对产品生产过程中存在的问题进行解决；

7、负责开展工艺技术转移及放大工艺研究相关工作。

8、负责组织生产GMP符合性检查和管理；

9、负责审核批生产记录，负责审核生产记录的及时性与完整性。

10、参与车间的偏差管理、变更管理、验证等工作。

11、负责车间生产团队管理、技能培训与作业指导，定期进行GMP培训。

二、任职要求

1.本科及以上学历，10年以上生物制药生产管理相关经验；

2.熟悉发酵、冻干工艺、GMP法规；

3.有多肽及重组蛋白药物、冻干制剂生产管理经验优先。