运营主管

1、负责确保产品的生产包装运输各个过程都能符合立生医药的质量标准以及所有相关的GMP法规要求。

2、安排协调现场QA，运营专员的工作，按照现场QA，运营专员的岗位职责要求监管其工作状态及工作完成情况。

3、在生产运营中维持并倡导cGMP合规的质量文化，确保现场符合整洁度和安全性的高标准。

4、在生产车间、实验室、研发、公用工程（厂房、公用设施、生产设备）以及仓库日常操作过程中执行日常的质量监管，并积极地与区域管理层和运营团队沟通并解决风险。

5、严格遵循cGMP文件管理规范对批生产记录/实验室检验记录进行审核以确保产品生产过程中记录和数据的完整性和准确性。

6、按照要求对公司质量标准，偏差，不符合项，CAPA进行建立及维护。

7、负责物料产品放行支持工作

8、协调组织完成相关验证的配合工作，完成相关验证文件的审核。

9、参与实验室原因的OOS/OOT调查，跨部门组织和协调调查；

10、审核实验室相关稳定性考察文件、标准品标定方案及报告；

11、定期对生产，仓库，QC等GMP区域进行巡检

12、审核实验室相关分析方法验证、确认、转移方案及报告等；

13、提供对变更控制需求的支持，在变更执行前进行质量影响分析，并对变更后期有效性进行质量评估。

14、支持产品不良事件和投诉事件的生产制造和/或包装调查。

15、从质量角度审核一线生产运营相关的文件，确保其符合相应的法规要求，包括SOP、作业指导书、偏差报告等等。

16、组织与一线生产团队/实验室团队/研发团队/仓库人员的质量会议来分享发现项、不符合项、偏差等事件并收集反馈来持续不断地改善质量监管，同时组织GMP相关的培训来加强运营人员的质量意识并推进公司质量文化。

17、支持产品年度回顾报告的准备。

18、不合格品的管理。

19、参与供应商管理，自检及其他质量工作任务

20、完成上级分配的其他任务。

任职要求：

1、具备良好的沟通能力和团队协作能力。

2、良好的英语沟通能力

3、有一定的抗压能力。

4、具备无菌产品制药经验。

5 、本科或以上学历，药学化学或相关学科。

6 、至少具备5年以上制药行业质量管理经验。