质量保证经理或主管（临床QA）

1. 质量体系的建立与维护

（1）参与制定、审核和更新与临床试验相关的标准操作规程。

（2）协助建立和维护公司的临床质量保证体系，确保其持续符合国内外监管要求。

（3）管理质量保证相关的文件和记录。

2.试验过程的质量保证

（1）审核试验方案、试验过程文件、申报资料的完整性、准确性、科学性。

3. 合规与风险管理

（1） 持续学习和解读国家药品监督管理局等监管机构发布的新法规、新指南，确保公司临床试验活动与时俱进。

（2）识别临床试验过程中的质量风险，并向管理层提供风险评估报告和改进建议。

（3）作为公司内部的GCP合规专家，为项目团队提供法规和SOP方面的咨询。

4. 培训与文化建设

（1） 对公司内部员工及新入职员工进行GCP、SOP及相关法规的培训。

（2）通过质量分享会、案例解析等形式，在团队内推广和强化“质量源于设计”的质量文化。

（3）在稽查前后，向研究者或项目团队提供必要的GCP知识指导。

5. 迎接监管检查与供应商管理

作为主要成员，协助公司准备和迎接监管机构（如NMPA、FDA）的检查。

二、 任职资格要求

1. 学历与专业：

（1）本科及以上学历，临床医学、药学、护理学、生命科学或相关专业背景。

2. 工作经验：

（1）具备3年及以上在制药企业、CRO或生物技术公司的临床试验相关工作经验。

（2）其中，至少2年专注于临床试验质量保证（QA）。

3. 知识体系：

（1）精通 《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 、中国NMPA及相关国际（如ICH-GCP）法规与指导原则。

（2）熟悉药物研发的全流程和临床试验的各阶段（I-IV期）操作。

4. 核心能力：

（1）卓越的分析与解决问题能力： 能够敏锐地发现数据和质量流程中的关键问题。

（2）出色的沟通与表达能力： 能够与内外各方（研究者、项目经理、CRA等）进行专业、有效的沟通，并清晰撰写中英文稽查报告。

（3）严谨细致： 具备极强的责任心，对细节高度关注，坚持原则。

（4） 抗压与适应能力： 在压力下高效完成多项任务。

工作地点：

总部：广州黄埔区科学城开源大道11号开发区加速器C6栋613-614

分公司：天津市滨海新区响螺湾迎宾大道旷世国际A506