生物统计师/高级生物统计师(创新药)

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职责描述

1. 参与临床试验设计，负责撰写临床试验方案的统计内容；

2. 临床研究样本量计算；

3. 制定随机化方案；

4. 负责统计分析计划，进行临床试验的统计分析；根据分析需求编写程序生成统计图、表或数据集，以及相应的说明文件或报告；

5. 审核数据管理相关文件，包括但不限于CRF，电子数据录入指南，数据核查计划，外部数据传输协议；

6. 参与IDMC统计相关工作；

7. 对试运行结果进行质量控制；

8. 参与方案违背定义的制定及审核；

9. 对临床总结报告的撰写提供统计学支持；

10. 参与供应商筛选及考核管理；

11. 支持NDA递交；

12. 及时了解相关法规及指导原则的更新，并为部门其他同事提供培训和指导；

任职条件

1. 统计学、流行病学等相关专业，硕士及以上学历；

2. 3年以上制药行业生物统计相关经验；

3. 熟悉ICH与NMPA临床试验相关的生物统计学技术指导原则；能够熟练使用SAS、R等统计软件；

4. 熟悉临床研究思路、方案设计、样本量计算等

5. 有较强的逻辑性、有较好的团队协作能力与沟通能力

6. 能熟练查阅英文文献，良好的中英文阅读写作能力；