医学总监

1、 负责制定产品医学研究规划、年度计划和预算，并组织实施。

2、 负责建立和完善医学组织及管理体系、制度和流程，并持续改进和优化。

3、 与注册部门协作负责中国(CDE)及国际(FDA, EMA等)药物研发申报及沟通交流。

4、 负责所有研发项目的临床方案等医学文件修改和审核、CRO医学合作与管理、医学监查, 组织临床研究CRO选择及合同的洽谈。

5、 确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范要求以及研究数据的真实可靠; 协调解决临床试验过程中出现的问题，协助处理临床数据。

6、 负责组织医学专家学术交流会，制定有利于公司产品发展的临床研究项目并实施，提升公司学术影响力。

7、 负责组织研究成果总结提炼，检索、查询、收集产品医学文献资料，负责医学与临床方面文件攥写、修改和审核,组织编写产品临床研究总结报告。

8、 负责医学事物的培训、指导、检查、考核、监督等管理事项。

任职要求：

1、 临床医学、生物或检验医学专业，硕士研究生学历，博士优先。

2、 在大中型生物制药企业具有5年以上新药临床研究的工作经验，3年以上项目管理经验和团队管理经验；有过独立开展临床试验方案设计的经验。

3、 熟悉CFDA, FDA, EMA及ICH规则、熟练掌握相关专业知识；熟悉药物研发的全过程，精通临床试验全过程，熟悉国内外临床研究发展与现状。

4、 具有较强的沟通交流能力，与行业内高级专家可进行学术交流。

5、 具有很好的团队合作意识，工作严谨、认真，有强烈的责任心和敬业精神。

6、 精通英语，包括口语和书面英语，熟悉国内外生物制药最新临床报告等相关资料。