药物警戒运营专员

1. 协助维护和持续改善药物警戒体系和工作程序；

2. 管理所有相关来源的个例安全性报告 (ICSRs) ,确保依照公司和监管要求收集、录入、质控、递交和随访个例安全性报告；

3. 根据相关流程和要求，撰写及向监管机构提交PSURs/PBRERs/DSURs和其它类型的汇总报告；

4. 对内部和外部相关报告方进行监督，以确保与产品相关的所有安全性信息都已被合适的收集并报告；

5. 制定药物警戒培训计划，为内部和外部员工提供药物警戒培训，准备培训材料并维护培训文件;

6. 监测和监督供应商/外包过程，审查合同并提供相应的描述，以确保药物警戒合规，并且依据药物警戒协议对药物警戒活动进行监督；

7. 跟进药物警戒相关的法规，确保公司药物警戒活动符合监管机构的要求;

8. 监测产品的重大风险，包括但不限于死亡、药品不良反应聚集性事件及药品安全突发事件等；

9. 对药物警戒档案文件进行管理；

10. 应负责积累工作过程中形成的文件，并对归档文件的齐全、准确和形成质量负责。

任职要求:

1. 本科或以上学历，医学、药学、流行病学专业背景优先，其他相关专业背景可考虑；

2. 优先一年以上药物警戒相关工作/临床经验，优秀的硕士应届生可考虑；

3. 了解药物警戒知识和相关法规；

4. 英语六级，读写没有问题；

5. 良好的人际交往能力和团队合作精神。

能力：

1. 承受压力能力

2. 时间管理能力

3. 严谨细致

4. 沟通能力

特质：

1. 责任感

2. 规范的

3. 活力

4. 抗压的