质量工程师

1、收集在质量管理体系运行过程中的问题，向管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

2、负责按照内审计划安排协助管理者代表完成内部审核工作，针对内审检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改，并跟踪验证；

3、在公司接受各级药品监督管理部门监督检查或其他第二、三方审核后，针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改，并跟踪验证；

4、协助质量部经理组织生产过程质量异常信息、顾客投诉等分析处理，定期主持召开质量分析会，提出产品质量改进计划，组织企业相关部门按照要求及时整改，并跟踪验证；

5、参与公司相关验证工作，负责按照验证方案，组织各部门推动验证工作进行；

6、负责各部门在质量管理过程中各项信息反馈和收集工作，对质量数据进行收集、汇总、统计、分析，形成质量报表；对影响产品质量主要因素和薄弱环节分析、查找原因，提出改进计划并组织实施；

7、负责定期收集医疗器械行业相关的法律法规，并及时更新；

8、负责质量管理体系文件的发放、回收、作废等工作；

9、负责协助质量部负责人对成品放行批记录的审核；

10、其他法律法规、质量管理体系规定及上级领导交代的工作。

任职要求：

1、大学专科及以上学历，理工科、生物医学工程等相关专业优先;

2、至少具有2年医疗器械质量管理相关行业工作经验；

3、具有YY/T 0287(ISO

13485)、《医疗器械生产质量管理规范》相关培训经历。