体系工程师(J10120)

1、起草、修订质量管理体系相关文件并维护质量管理体系文件，包括生效文件的复核及评审范围；所有文件的作废、归档和销毁管理；定期对相关文件进行检查、评审包括使用状态、适宜性、是否严格按照负责公司所有文件监督质量管理体系的运行；负责文控及档案管理制度的培训、指导、监督和检查；

2、负责体系文件的控制和分发，建立文件主控和评审，与各部门共同确认各类文件的发放范围。

3、根据组织内部运行模式的更新，适时策划并实施内部审核，以便及时跟进和支持改善，确保体系的正常有效运行。

4、负责应对客户或者第三方的体系审核，确保审核顺利通过，并跟进不符合项的改进，以满足相关方要求。

5、流程优化及问题解决：根据客户要求、国家标准、行业标准以及国际标准等相关要求，配合新业务和组织模式的变化，负责解决业务部门所提出的涉及体系流程、标准相关的问题，确保组织各过程管控和运行的顺畅。

6、国内外相关医疗器械法规的收集和宣贯；公司法规清单、标准清单的维护。

7、跟进公司各部门质量目标的完成情况。

8、其他工作：相关质量体系文件的其它工作。

任职资格:

1、大学本科及以上学历。

2、一年以上体系相关工作经验。

3、熟悉并理解体系相关法律法规。

4、熟悉、理解并熟练运用审核技巧、过程方法和流程优化等知识。

5、具备中英文确认能力和材料认证能力。