细胞培养工程师（反应器方向）

85根据项目的研究样品需求组织细胞培养，确保按时按量交付样品。

85参与细胞、外泌体研发管线的早期研究，以及早期研究细胞培养工艺向CMC的工艺转移，并完成CMC细胞培养工艺研究，确保工艺稳定放大。

85主导细胞培养工艺开发（包括摇瓶/T瓶工艺开发、反应器包括悬浮培养和贴壁培养等），优化反应器培养工艺参数。

85设计实验解决细胞过程中的技术瓶颈（如表达量低等）。

85评估和引入新型细胞培养方式（如连续流、固定床、新型载体）以提高效率和降低成本。

85按照公司的质量要求，真实、准确、完整、规范的完成试验记录和试验报告；对研究数据进行分析，对研究结果进行总结

技术转移及研发生产支持

85协助实验室工艺向中试或商业化生产的技术转移，确保工艺参数可放大性和稳健性。

85支持研发、生产部门解决细胞培养过程中的异常问题（如由于细胞培养工艺带来的产品质量下降、表达量低等）

质量管理与合规管理

85确保细胞培养工艺符合GMP、ICH Q7/Q11等法规要求，编写和审核工艺开发报告及验证文件（如工艺验证方案、批记录）。

85配合QA/QC部门完成细胞培养工艺相关的分析方法开发与验证。

跨部门协作

85与研发、纯化工艺开发、制剂开发及注册部门协作，确保工艺链无缝衔接。

85参与CMC申报资料（如IND、BLA）中细胞培养部分的撰写与审核。

85负责或参与细胞培养工艺开发相关工作的外部公司沟通和协作。

任职资格

本科及以上学历，生物制药、化学工程、药学、生物技术等相关专业。

855年以上生物药细胞工艺开发经验。

85至少完整参与1个生物药项目从临床前到商业化阶段的纯化工艺开发。

85具备NK细胞、MSC细胞、CHO或HEK293细胞培养工艺开发经验者优先；

85熟悉FDA/EMA/NMPA对纯化工艺的法规要求，有应对监管审计经验者优先。

85精通细胞培养无菌操作、摇瓶工艺开发操作、细胞工厂细胞培养操作、反应器操作和控制。

85熟悉灌流培养方式、连续流培养方式、固定床培养方式。

85熟悉验证、工艺表征（PPQ）及工艺验证（PV）要求。

85具备数据分析能力