质量部经理

1、严格在全公司内贯彻执行国家《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、技术政策和法规，组织实施或采用国际先进国家的标准和药品管理法规。

2、根据公司文件管理规定，组织建立全公司质量保证体系、编制、审核或批准质量、管理制度、规定和质量标准并组织实施。

3、监督管理国家财税、劳动、人事、安全、环保等法律、法规在分管范围内贯彻执行。

4、负责董事会、总经理办公会决议和总经理指令，本公司规章制度在分管范围内贯彻执行，组织对所管辖部门员工的工作情况进行考核、评价并提出奖惩意见。

5、负责组织接受上级GMP认证检查、换证复查、质量审计和国外政府机构、客户的GMP检查工作。

6、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

7、确保在产品放行前完成对批记录的审核；

8、确保完成所有必要的检验；

9、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

10、审核和批准所有与质量有关的变更；

11、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

12、批准并监督委托检验；

13、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

14、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

15、确保完成自检；

16、评估和批准物料供应商；

17、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

18、确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

19、确保完成产品质量回顾分析；

20、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

21、主持日常的质量分析和质量问题的处理工作。

22、完成上级交办或委托受权的其他工作。

二、任职资格

1、具有药学、应用化学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少十年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2、熟悉GMP质量管理规程。

3、熟悉公司的工艺工序、工作原理与机理，具备亲自动手操作能力。

4、熟练使用办公软件，良好的英文阅读与理解能力。

5、熟悉国际质量体系专业知识。

6、熟练掌握公司产品及生产工艺技术应用方面的知识，具有迅速排解生产工艺问题的能力。

7、工作态度认真，积极负责，具有较强的创新意识。

9、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。，良好的人际沟通交往能力，良好的团队合作精神。