质量主管

1. 体系管理：主导医疗设备GMP、ISO 13485质量管理体系的建立、维护与更新，确保体系符合国家药监局（NMPA）等法规要求，组织内部审核、管理评审及外部审核应对。

2. 生产质量管控：监督医疗设备生产全流程（原材料入厂、生产过程、成品出厂）的质量标准执行，识别质量风险，制定纠正/预防措施（CAPA）并跟踪落地，降低生产不良率。

3. 检验管理：统筹QC团队开展原辅料检验、过程检验、成品全项检验，审核检验标准（SOP）与报告，确保检验数据真实、合规，杜绝不合格品流入市场。

4. 文档与记录管理：负责质量管理相关文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等）的审核与管控，确保文件版本有效、记录可追溯，符合法规存档要求。

5. 团队管理：搭建质量团队培训体系，开展GMP、质量工具（如FMEA、PPAP）、法规知识等培训，提升团队专业能力；制定下属绩效目标，进行日常管理与考核。

6. 异常处理与改进：主导质量异常（如客户投诉、偏差、OOS/OOT）的调查与处理，推动跨部门（生产、研发、采购）协作解决问题；牵头质量改进项目，持续提升产品质量与管理效率。

【任职要求】

1.大专及以上学历，生物医学工程、医疗器械、机械工程、质量管理等相关专业。

2. 2年及以上医疗设备生产企业质量管理经验，至少1年团队管理经验；熟悉II类医疗设备（如诊断设备、治疗设备）的生产流程与质量管控要点者优先。

3.精通NMPA《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485等法规，有参与体系认证、飞检应对经验者优先；

4.掌握质量工具（FMEA、MSA、SPC、APQP）及统计分析方法，能独立主导质量改进项目；

5.熟悉医疗设备检验流程与标准，能审核检验方案及报告。

6.具备较强的沟通协调能力、问题解决能力及抗压能力，原则性强，有良好的团队管理意识，持有内审员证书（ISO 13485/GMP）者优先。