体系主管

1、负责偏差、变更、CAPA、投诉、自检、培训等QA体系文件的建立与维护，使其持续改进并确保有效运行。

2、负责组织实施偏差、变更、CAPA、GMP自检的管理工作。

3、负责审核公司年度培训计划，根据质量管理体系要求对员工实施有效的培训。

4、负责原料、辅料、包装材料等供应商的管理，组织对供应商的审计和评估工作。

5、负责组织公司不合格产品的召回和模拟召回工作。

6、负责公司内GMP文件的管理，包括审核各部门新/修订的GMP文件、文件变更申请、文件编号的编制和发放、文件的发放、回收和销毁。

7、参与国内外法规检查和客户审计，确保检查和审计顺利通过。

8、负责组织实施公司质量风险管理工作。

9、完成领导交办的其他工作。

任职资格：

1、教育背景：药学及相关专业，专科及以上学历。

2、经验要求：至少5年药品行业经验和至少2年的体系QA管理经验。

3、知识和技能要求：

（1）熟悉NMPA、FDA、EMA、PIC/S、ISPE、WHO、ICH等国内外质量体系相关法规和指南。

（2）熟练操作计算机，掌握一般网络技能。

4、能力素质要求：

（1）热爱本职工作，有高度的事业心与责任感和严谨的工作态度。

（2）具有较强执行和协调能力。

（3）清晰的逻辑思维与分析判断力。

（4）具有良好的职业道德。

（5）服从公司各项规章制度。